二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序

一、許可內(nèi)容

　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

二、設定許可的法律依據(jù)

　　1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

　　2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。

三、許可數(shù)量

　　 無

四、許可條件

　　1．企業(yè)內(nèi)應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；

　　2．具有相應的經(jīng)營場地及環(huán)境；

　　3．具有相應的質(zhì)量管理人員；

　　4．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行培訓、維修等售后服務的能力；

　　5．應根據(jù)國家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執(zhí)行；

　　6．應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定；

　　7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》。

五、申請材料

　　申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：

　　1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；

　　2．企業(yè)名稱預核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件；

　　3．申請報告；

　　4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；

　　5．房屋產(chǎn)權或使用權證明；

　　6．擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

　　7．技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件；

　　8．質(zhì)量管理文件目錄；

　　9．倉儲設施設備目錄；

　　10．申請人對所提交材料真實性的自我保證聲明。

六、申請表格及文件下載

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

　　《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》

　　《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》

　　《專業(yè)技術人員一覽表》

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.gdda.gov.cn）下載

七、材料要求

　　1．申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。

　　2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

八、許可程序

　　申請人到受理窗口提交申請材料----受理----省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查-----省食品藥品監(jiān)督管理局審批----窗口領取審批結果

九、許可時限

　　自受理申請之日起30個工作日

十、許可證件及有效期

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。

十一、許可的法律效力

　　憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。